招标编号： 招标编码：CBL_20211021_1387295460438016

开标时间： 标讯类别： 国内招标

资金 其他

双鸭山市中心血站_核酸检测及配套试剂



单一来源公告





双鸭山市政府采购中心受双鸭山市中心血站委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对双鸭山市中心血站_核酸检测及配套试剂进行单一来源采购。



一、项目名称：双鸭山市中心血站_核酸检测及配套试剂



二、项目编号：SZCG20210164



三、采购单位联系方式：



采购单位：双鸭山市中心血站



采购单位地址：双鸭山市尖山区



采购单位联系方式：张璇乾 电话：15846420567



四、代理机构联系方式：



代理机构：双鸭山市政府采购中心



代理机构联系人：0469-4252104



代理机构地址： 双鸭山市尖山区西平行路226号市民服务中心五楼



标前论证专家人员：



1、赵爱学 职称：工程师 工作单位：双鸭山市市场监督管理局食品药品不良反应监测中心



2、刘波 职称：高工 工作单位：双鸭山市特种设备检验研究所



3、刘福全 职称：工程师 工作单位：双鸭山市检验检测中心



五、采用单一来源采购方式的原因及具体论证意见:



申请原因：该项目发布三次采购公告均只有一家供应商报名。



六、供应商资质要求:



1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；



2、本项目不接受联合体投标。



3、 药品的提供药品注册证和药品生产许可证，是医疗器械的提供医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，否则不需要提供，供应商需提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证



七、单一来源公示日期：2021 年 10月22日至 2021年10月28日



开标日期：2021 年 10 月 29 日 09 时



开标地点：双鸭山市尖山区西平行路226号市民服务中心五楼



八、拟定的唯一供应商名称及其地址：



公司名称：哈尔滨尚益生物技术有限公司



公司地址：哈尔滨经开区南岗集中区黄河路99号黄河绿园小区A10栋2层10号



联 系 人：高英春　



联系电话：13945068402



九、预算金额



预算金额：653,750.00元 （人民币）



十、拟采购的货物或者服务的说明:



一、核酸检测试剂招标参数



数量：17盒 （含配套耗材）



1、应适用仪器cobas s201全自动核酸检测分析系统。



2、应是实时荧光PCR方法，对HBV，HCV，HIV三项血液传染性疾病进行体外应实时检测、实时鉴别。



3、原始试剂瓶要求直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，试剂瓶和样本管应全程封闭。



4、应通过国家食品药品监督管理局注册审核。



5、可用于单检或者混检模式；汇集模式采用6样本汇集1管模式，一次检测即可鉴别HBV/HCV/HIV三种病毒。



6、基因型/亚型和突变的覆盖应满足HIV－1M组A－J亚型、O组；HIV-2；HCV1-6亚型；HBVA-H所有亚型。



7、检测灵敏度（95%置信区间）HBVDNA≤3IU/ml，HCVRNA≤7IU/ml，HIV-1（M组）≤51IU/ml，HIV-1（O组）≤20copies/ml，HIV-2≤8IU/ml。



8、应有质量控制，同时提供内标和配套质控品，由内标监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性。



9、试剂盒各组分储存在同一温度件下，需直接使用，无需人工配制或复溶。



10、试剂盒各组分要有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。



11、规格：576人份/盒。



二、核酸试剂内质控招标参数



数量： 2 盒



1、应适用仪器cobas s201全自动核酸检测分析系统。

2、组成应包含：



①多重阳性质控：HIV-1 M 阳性质控、HBV 阳性质控、HCV 阳性质控。

②HIV-1O 阳性质控。

③HIV-2 阳性质控。

④阴性质控。

3、2-8℃下保存，应直接使用，无需人工配制或复溶。

4、质控试剂盒各组分应有条码标示，以便设备自动扫描识别，并进行跟踪。



三、核酸仪器清洗液招标参数



数量：5桶



1、应适用仪器cobas s201全自动核酸检测分析系统。

2、用于对血液样本进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HBV/HCV/HIV）三种病毒的核酸筛查检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

3、作为一种清洗缓冲液，用于去除未结合的物质和杂质，包括变性蛋白和水解蛋白，细胞碎片和潜在PCR抑制物。



4、储存条件，应常温储存。







双鸭山市政府采购中心



2021年10月21日