| 项目 技术要求(定量)
适用范围 生乳、奶仓生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳、乳粉
检出限 0.003mg/kg(其中乳粉以复原乳计)
定量限 0.010mg/kg(其中乳粉以复原乳计)
回收率 不同加标浓度对应回收率符合GB/T27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检测》附录F.1回收率范围要求。
检测时间 检测时间≤2.5h
处理 "1、样品无需进行复杂前处理(干灰化或湿消解等),优选无需前处理的操作;
2、检测完毕后废弃物容易进行无害化处理,优选无需处理可直接排放的方法。"
抗干扰 "1、不受其他非检测目标物(无机盐、有机物、非目标物重金属等)的干扰;
2、性能稳定,不受周围环境中杂质的干扰。"
平行性 在重复性条件下获得两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的 20%。
批内变异系数 同一实验室,同一人员使用同一批次试剂盒,对同一被测试对象进行的10次以上独立测试,验证测试结果之间的一致程度,变异系数应不大于20%。
批间变异系数 不同实验室,不同人员使用不同批次试剂盒,对同一被测试对象进行的10次以上独立测试,验证测试结果之间的一致程度,变异系数应不大于25%。
产品保质期 "1、需标注保质期,且保质期为1年以上;
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期;
3、到货药品无临期药品(距有效期6个月以内)。"
储存及使用环境 "1、首选常温储存试剂(温度20-30℃),如需冷藏温度需允许在2-8℃存储;
2、储存温度需为区间温度,而非单点温度;
3、试剂操作环境温度需为常温(温度20-30℃)、湿度(≤85%RH)使用。"
附带质控品 "1、制作标准曲线所用的标准溶液为即用型,无需进一步稀释;
2、附带的质控品需溯源至标准物质,并提供见证性材料;
3、每季度提供一次标准品的第三方检测定值报告。"
设备条件 "1、辅助设备匹配:免费配备配套辅助设备并有规范的操作说明书及校准方法说明;
2、信息传输:RS232或USB接口可免费支撑与实验室信息化连接,同时可导出固定格式报告(PDF、CSV、TXT),优先考虑PDF格式。"
项目 技术要求(定性)
适用范围 生乳、奶仓生乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳、乳粉
检出限 0.003mg/kg(其中乳粉以复原乳计)
检测时间 检测时间≤15min
处理 "1、样品直接或一步稀释检测,无需前处理干灰化或湿消解等操作;
2、检测完毕后废弃物容易进行无害化处理,优选无需处理可直接排放的方法。"
抗干扰 "1、不受其他非检测目标物(无机盐、有机物、非目标物重金属等)的干扰;
2、性能稳定,不受周围环境中杂质的干扰。"
假阳性率 0
假阴性率 0
平行性 同一样本平行测定结果一致。
重现性 "1、同一实验室内,不同人员对同一样品的检测结果一致;
2、不同实验室间在各自条件下对样品(阴性样品、1倍检出限、2倍检出限等)分析结果一致。"
批内稳定性 同批次不同小包装(如盒、桶)检测结果一致。
批间稳定性 不同批次试剂检测结果一致。
产品保质期 "1、需标注保质期,且保质期为1年以上;
2、需标注试剂开封后的保存条件及保质期;
3、到货药品无临期药品(距有效期6个月以内)。"
储存及使用环境 "1、首选常温储存试剂(温度20-30℃),如需冷藏温度需允许在2-8℃存储;
2、储存温度需为区间温度,而非单点温度;
3、试剂操作环境温度需为常温(温度20-30℃)、湿度(≤85%RH)使用。"
试剂防错要求 "1、试纸条上需标注检测项目标识;
2、试纸条在使用前后有明显特征识别,能避免操使用混淆。"
附带质控品 "1、附带的质控品需溯源至标准物质,并提供见证性材料;
2、每季度提供一次标准品的第三方检测定值报告。"
设备条件 "如需要辅助设备,需满足如下要求:
1、辅助设备匹配:
(1)需配备孵育器(避免使用占据空间较大的加热垫等装置)、读数仪等配套辅助设备;
(2)配套设备有规范的操作说明书及校准方法说明;
(3)配套读数仪可以具备多种检测卡的识别及读数功能;
2、信息传输:RS232或USB接口可免费支撑与实验室信息化连接,同时可导出固定格式报告(PDF、CSV、TXT),优先考虑PDF格式。"
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